Produits phytosanitaires et biocides

Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Commerce parallèle – Identité du produit phytopharmaceutique et du produit de référence – Charge de la preuve

L’article 52, paragraphes 2 à 4, du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 doit être interprété en ce sens qu’il appartient au demandeur d’un permis de commerce parallèle, ou de son extension avec nouvelle provenance, de fournir les informations visées au paragraphe 4 de cet article, afin de démontrer que les produits concernés sont « identiques », au sens du paragraphe 3 dudit article, sans préjudice de la possibilité pour l’autorité compétente, en l’occurrence l’ANSES, de demander à l’État membre d’origine du produit importé les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique de ces produits. En cas de contestation de la décision accordant ou refusant le permis de commerce parallèle, ou son extension, ce sont les règles nationales de l’État membre concerné qui s’appliquent en matière de charge de la preuve, pour autant qu’elles respectent le principe d’équivalence et qu’elles ne rendent pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union.

Ainsi, alors même que le règlement européen prévoit un échange d’informations entre les États membres, en l’absence d’éléments probants apportés par la société permettant d’établir une identité entre le produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un État membre, dit d’origine, et le produit déjà autorisé en France dit de référence, État membre d’introduction, l’ANSES pouvait refuser au pétitionnaire, sur lequel repose la charge de la preuve, compte tenu des informations dont elle disposait, après avoir sollicité l’État membre d’origine, et sans méconnaitre le principe d’équivalence, une demande d’extension ou de permis de commerce parallèle pour des motifs tenant à la protection de la santé humaine, animale ou l’environnement.

Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Commerce parallèle – Principe de libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques prévu par le règlement (CE) n°1272/2008 du 16 décembre 2008

Si le règlement (CE) n°1272/2008 du 16 décembre 2008, et notamment son article 51, vise à favoriser les échanges en harmonisant les critères de classification des produits et des étiquetages et à éviter l’adoption d’une réglementation nationale qui restreindrait la libre circulation des substances chimiques ou des mélanges en raison de l’étiquetage ou de l’emballage des produits, il s’agit d’une réglementation autonome sans lien direct avec les dispositions encadrant le commerce parallèle, qui vise lui non pas à réglementer les caractéristiques des étiquetages et des emballages mais à s’assurer de la parfaite identité entre les produits, notamment quant au matériau utilisé, pour des motifs tirés de la protection de la santé humaine, animale ou l’environnement. L’ANSES, en refusant d’accorder une extension ou un permis de commerce parallèle, sur le fondement de l’article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, n’a ainsi pas porté atteinte au principe de libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques prévu par le règlement n°1278/2008 du 16 décembre 2008.

Jugement n° 1900463 du 15 décembre 2020

Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés les 1er février 2019, 3 janvier 2020 et 26 novembre 2020, la coopérative Gritche, représentée par la SCP Célice Soltner Texidor Périer, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) d’annuler la décision du 7 août 2018 par laquelle le directeur général de l’agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) lui a refusé une extension d’origine pour la Hongrie au permis de commerce parallèle du produit phytopharmaceutique dénommé TIPI, ensemble le rejet de son recours gracieux ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros en application de l’article L. 761 1 du code de justice administrative.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 7 octobre 2019 et 26 novembre 2020, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, représentée par la SELARL LKA Avocats, conclut au rejet de la requête.

Les parties ont été informées, en application des dispositions de l’article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que le jugement était susceptible d’être fondé sur un moyen relevé d’office, tiré de la tardiveté de la requête, le recours administratif introduit par l’association des utilisateurs et distributeurs de l’AgroChimie Européenne le 5 octobre 2018 ne pouvant être regardé comme ayant été présenté par une personne qui avait qualité pour ce faire au nom de la coopérative Gritche et le délai de recours contentieux ne pouvait dès lors être prorogé.

Vu :

- les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le règlement (CE) n°1272/2008 du 16 décembre 2008 ;

- le règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M. Elouafi,

- les conclusions de M. Chemin, rapporteur public,

- et les observations de Me Amedro, représentant la coopérative Gritche, et de Me K’Jan, représentant l’ANSES.

Une note en délibéré présentée par la coopérative Gritche a été enregistrée le 2 décembre 2020.

Considérant ce qui suit :

1. La coopérative Gritche, société spécialisée dans le commerce de gros de produits chimiques, est titulaire depuis le 13 août 2014 d’un permis de commerce parallèle l’autorisant à importer depuis le Royaume-Uni un fongicide pour le blé et l’orge dénommé Tipi. Le 27 juin 2017, elle a déposé auprès de l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) une demande d’extension d’origine du permis de commerce parallèle du produit Tipi pour pouvoir l’importer depuis la Hongrie. Le produit à importer sous l’appellation Tipi bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché hongrois sous le nom de D..., dont le titulaire est la société Syngenta AG. La coopérative Gritche estime que le produit à importer D... sous l’appellation Tipi est identique au fongicide D... dont la mise sur le marché est autorisée en France pour la société Syngenta France SAS. Le 31 juillet 2018, l’ANSES a rendu ses conclusions concernant l’évaluation de la demande d’extension d’origine du permis de commerce parallèle du produit TIPI en considérant que les substances actives de la préparation D... d’origine hongroise avaient la même origine que celles de la préparation de référence D... et que la composition intégrale de la préparation D... d’origine hongroise était identique à la préparation de référence D... autorisée en France. Toutefois, l’ANSES a également estimé que les éléments à sa disposition ne permettaient pas de s’assurer de la correspondance entre les emballages revendiqués et ceux de la préparation D... autorisée en Hongrie. La demande de permis de commerce parallèle avec nouvelle provenance depuis la Hongrie pour la préparation TIPI présentée par la société requérante ne pouvait dès lors être regardée comme satisfaisant les requis de l’article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 et des dispositions prévues par le code rural et la pêche maritime. Par une décision du 7 août 2018, l’ANSES a refusé d’accorder à cette société l’extension d’origine depuis la Hongrie de son permis de commerce parallèle pour son produit TIPI. Le 5 octobre 2018, l’association des utilisateurs et distributeurs de l'agrochimie européenne (Audace) a formé un recours gracieux au nom de la coopérative Gritche contre cette décision qui a été implicitement rejeté. Dans la présente instance, la coopérative Gritche demande au tribunal d’annuler la décision du 7 août 2018 et la décision implicite de rejet opposée au recours gracieux.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

2. En premier lieu, aux termes de l’article 28 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil : « 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement. / 2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants: (…) / e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52 ». Selon l’article 36 du règlement (CE) n°1107/2009 : « l’Etat membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante (…) en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande. ». Aux termes de l’article 52 du même règlement : « 1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d’origine) peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d’introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). (…). 2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvra¬bles à compter de la réception d’une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvra¬bles à compter de la réception de la demande. La procédure d’octroi d’un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’autorité compétente de l’État membre d’origine et jusqu’à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction. 3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence : a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication; / b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; / c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement. 4. La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes: /a) le nom et le numéro d’enregistrement du produit phytophar¬maceutique dans l’État membre d’origine; /b) l’État membre d’origine; /c) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine; /d) l’étiquette et les consignes d’utilisation d’origine qui accom¬pagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d’examen. L’autorité compé¬tente peut demander une traduction des passages importants des consignes d’utilisation; /e) le nom et l’adresse du demandeur; /f) le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l’État membre d’introduction;/ g) un projet d’étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché; /h) un échantillon du produit destiné à être introduit, si l’auto¬rité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire; /i) le nom et le numéro d’enregistrement du produit de réfé¬rence. /Les exigences en matière d’informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé et dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique à usage personnel, selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4. (…) ».

3. L’article 52, paragraphes 2 à 4, du règlement n° 1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il appartient au demandeur ou au titulaire d’un permis de commerce parallèle de fournir les informations visées au paragraphe 4 de cet article, afin de démontrer que les produits concernés sont « identiques », au sens du paragraphe 3 dudit article, sans préjudice de la possibilité pour l’autorité compétente de demander à l’État membre d’origine du produit importé les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique de ces produits. En cas de contestation de la décision accordant ou refusant le permis de commerce parallèle, ce sont les règles nationales de l’État membre concerné qui s’appliquent en matière de charge de la preuve, pour autant qu’elles respectent le principe d’équivalence et qu’elles ne rendent pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union.

4. La coopérative Gritche soutient que pour refuser l’extension d’origine en provenance de Hongrie du permis de commerce parallèle du produit TIPI, l’ANSES s’est bornée à énoncer que « les éléments disponibles ne permettent pas de s’assurer de la correspondance entre les emballages revendiqués, ceux autorisés en Hongrie pour le produit D... (n°02.5/2506/2/2008 MgSzHK) et ceux autorisés en France pour le produit D... (AMM n°2110177) » et a ainsi méconnu les dispositions de l’article 52 du règlement précité. La requérante ajoute que l’insuffisance des informations sur l’emballage ne peut lui être imputée dans la mesure où elle a fourni toutes les informations demandées et il appartenait à l’ANSES d’obtenir les données sur la nature de l’emballage du produit D... autorisé en Hongrie et le produit de référence autorisé en France, notamment auprès des autorités hongroises. L’ANSES ne pouvant alors selon elle se fonder sur l’absence d’informations suffisantes pour apprécier l’identité des produits.

5. Il ressort des pièces du dossier que suite à la réception, le 16 août 2017, du dossier de demande d’extension d’origine pour le permis de commerce parallèle du produit TIPI, l’ANSES a le même jour envoyé aux autorités hongroises une demande d’informations en demandant explicitement de lui communiquer la taille, le volume et le matériau des emballages du produit D.... Le 13 septembre 2017, la Hongrie a transmis des informations à l’ANSES relatives à ce produit, en particulier quant à la composition de l’emballage, sans toutefois mentionner précisément le matériau utilisé, en indiquant la mention « plastique ». Le 6 février 2018, l’ANSES a alors adressé, alors qu’elle n’y était pas tenue, un courriel aux autorités hongroises leur demandant de préciser le matériau plastique utilisé pour les emballages, la réponse du 6 février 2018 n’apportant toutefois aucun élément supplémentaire. Dans ces conditions, l’ANSES n’a entaché sa décision d’aucune illégalité ni commis une erreur d’appréciation en se fondant sur les seuls « éléments disponibles » et en ne faisant pas usage de la faculté, une nouvelle fois, alors que les dispositions précitées prévoient un délai d’échange d’informations entre les Etats membres de dix jours, d’une nouvelle demande de renseignement sur le fondement des dispositions du §2 de l’article 52 du règlement (CE) du 21 octobre 2009. Contrairement à ce que soutient la société, l’instruction de sa demande ayant été nécessairement suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’Etat membre d’origine, et dans la mesure où elle n’apporte aucun élément susceptible de démontrer une identité ou une équivalence en ce qui concerne le matériau utilisé alors que la charge de la preuve lui incombe dans les circonstances de l’espèce, l’ANSES pouvait compte tenu des informations dont elle disposait refuser, sur le seul fondement de l’article 52 du règlement (CE) du 21 octobre 2009, et pour des raisons tenant à la protection de la santé humaine, animale ou l’environnement, une extension d’origine pour la Hongrie au permis de commerce parallèle du produit phytopharmaceutique TIPI.

6. En deuxième lieu, la circonstance que d’autres demandes d’extension d’origine de permis de commerce parallèle, qui seraient d’une nature comparable selon la société, ont été acceptées en application de l’article 52 du règlement (CE) du 21 octobre 2009, sans que le motif tiré d’une insuffisance des « éléments disponibles » à propos du matériau de l’emballage n’ait été opposé par l’ANSES, ne saurait créer de droit au bénéfice de la coopérative Gritche pour obtenir l’extension d’origine du permis de commerce parallèle en litige. Par ailleurs, l’ANSES n’a commis aucune différence de traitement concernant la demande d’extension d’origine concernant le produit TIPI de la coopérative Gritche. Comme les autres dossiers de demande d’extension d’origine de permis de commerce parallèle pour d’autres produits, la demande concernant le produit TIPI a été suspendue à compter du jour où la demande d’information a été transmisse à l’Etat membre d’origine par application du §2 de l’article 52 du règlement (CE) du 21 octobre 2009, soit le 16 août 2017, et jusqu’à ce que les informations dont disposaient les autorités hongroises aient été fournies à l’ANSES, soit jusqu’au 6 février 2018. La décision en litige du 7 août 2018 a été prise de surcroit près d’un an après la réception du dossier complet le 16 août 2017. Les durées de suspension étant, pour la majorité des dossiers similaires, comparables, et les modalités d’instruction des demandes étant également semblables, l’ANSES relançant systématiquement alors qu’elle n’y est pas tenue, les Etats membres d’origine, et les dossiers ne pouvant en tout état de cause connaître la même instruction en fonction des réponses apportées en retour, ou non, des pays d’origine sur les informations demandées par l’ANSES, le moyen doit être écarté.

7. En dernier lieu, aux termes de l’article 51 du règlement n°1272/2008 du 16 décembre 2008 : « Les Etats membres s’abstiennent d’interdire, de restreindre ou d’entraver la mise sur le marché des substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges au sens du présent règlement ». L’article 52 de ce même règlement prévoit une clause de sauvegarde pour les Etats membres en cas de grave danger pour la santé humaine ou pour l’environnement, avec la possibilité pour cet Etat de prendre des mesures provisoires appropriées.

8. Si la coopérative Gritche soutient que la décision en litige du 7 août 2018 méconnaît ces dispositions, il s’agit d’une réglementation autonome du règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009 dont il est fait application et sur lequel l’ANSES s’est fondée pour refuser l’extension d’origine depuis la Hongrie du permis de commerce parallèle pour le produit TIPI. Le présent règlement n°1272/2008 du 16 décembre 2008 vise à favoriser les échanges en harmonisant les critères de classification des produits et des étiquetages et à éviter l’adoption d’une réglementation nationale qui restreindrait la libre circulation des biens en raison de l’étiquetage ou de l’emballage des substances. L’exigence prévue à l’article 51 de ce règlement est sans lien direct avec les règles encadrant le commerce parallèle, qui vise lui non pas à réglementer les caractéristiques des emballages mais à s’assurer de la parfaite identité entre les produits, notamment quant au matériau utilisé, pour des motifs tirés de la protection de la santé humaine, animale ou l’environnement. L’ANSES n’a ainsi, en raison de la décision contestée, pas porté atteinte au principe de la libre circulation et méconnu l’article 51 du règlement n°1278/2008 du 16 décembre 2008. Le moyen doit dès lors être écarté comme étant inopérant.

9. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions à fin d’annulation de la décision du 7 août 2018, ensemble la décision implicite de rejet opposée au recours gracieux, doivent être rejetées.

Sur les frais liés à l’instance :

10. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que l’ANSES, qui n’a pas la qualité de partie perdante, verse à la coopérative Gritche une somme que celle-ci réclame au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la coopérative Gritche est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la coopérative Gritche et à l'agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail.