Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Commerce parallèle – Identité du produit phytopharmaceutique et du produit de référence – Charge de la preuve
L’article 52, paragraphes 2 à 4, du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 doit être interprété en ce sens qu’il appartient au demandeur d’un permis de commerce parallèle, ou de son extension avec nouvelle provenance, de fournir les informations visées au paragraphe 4 de cet article, afin de démontrer que les produits concernés sont « identiques », au sens du paragraphe 3 dudit article, sans préjudice de la possibilité pour l’autorité compétente, en l’occurrence l’ANSES, de demander à l’État membre d’origine du produit importé les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique de ces produits. En cas de contestation de la décision accordant ou refusant le permis de commerce parallèle, ou son extension, ce sont les règles nationales de l’État membre concerné qui s’appliquent en matière de charge de la preuve, pour autant qu’elles respectent le principe d’équivalence et qu’elles ne rendent pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union.
Ainsi, alors même que le règlement européen prévoit un échange d’informations entre les États membres, en l’absence d’éléments probants apportés par la société permettant d’établir une identité entre le produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un État membre, dit d’origine, et le produit déjà autorisé en France dit de référence, État membre d’introduction, l’ANSES pouvait refuser au pétitionnaire, sur lequel repose la charge de la preuve, compte tenu des informations dont elle disposait, après avoir sollicité l’État membre d’origine, et sans méconnaitre le principe d’équivalence, une demande d’extension ou de permis de commerce parallèle pour des motifs tenant à la protection de la santé humaine, animale ou l’environnement.
Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Commerce parallèle – Principe de libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques prévu par le règlement (CE) n°1272/2008 du 16 décembre 2008
Si le règlement (CE) n°1272/2008 du 16 décembre 2008, et notamment son article 51, vise à favoriser les échanges en harmonisant les critères de classification des produits et des étiquetages et à éviter l’adoption d’une réglementation nationale qui restreindrait la libre circulation des substances chimiques ou des mélanges en raison de l’étiquetage ou de l’emballage des produits, il s’agit d’une réglementation autonome sans lien direct avec les dispositions encadrant le commerce parallèle, qui vise lui non pas à réglementer les caractéristiques des étiquetages et des emballages mais à s’assurer de la parfaite identité entre les produits, notamment quant au matériau utilisé, pour des motifs tirés de la protection de la santé humaine, animale ou l’environnement. L’ANSES, en refusant d’accorder une extension ou un permis de commerce parallèle, sur le fondement de l’article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, n’a ainsi pas porté atteinte au principe de libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques prévu par le règlement n°1278/2008 du 16 décembre 2008.
Jugement n° 1900463 du 15 décembre 2020